Импортные лекарства будут лицензировать и «стандартизировать»

С 1 января в Украине для импортных лекарств введут обязательный стандарт GMP и лицензирование

Как передает пресс-служба Минздрава, представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам провели встречу с генеральным директором общественной организации «Ассоциация Российских фармацевтических производителей» (АРФП) В.Дмитриевым и генеральным директором компании ООО «Нижфарм», которая является членом структуры международной фармацевтической компании «STADA» и членом АРФП, Д.Ефимовым.

Стороны обсудили актуальные вопросы сотрудничества, в частности, вопрос введения с 1 января 2013 года обязательного GMP для импортных лекарственных средств на территории Украины и введение лицензирования импорта с 1 марта 2013 года.

Председатель Гослекслужбы Алексей Соловьев, в частности, напомнил, что в 2009 году требования Надлежащей производственной практики GMP ЕС были введены в качестве обязательных для украинских производителей, с ноября 2011 года подтверждение GMP стало неотъемлемой частью процедуры регистрации лекарственного средства, а с 1 января 2013 года требования GMP станут нормой при ввозе лекарств иностранного производства.

Отметим, что медицинский стандарт качества GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP - это ряд строительных, санитарных и пожарных норм. Важнейшими элементами концепции GMP являются, прежде всего, соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат; а также жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Напомним, с 1 марта 2013 Украина вводит лицензирование импорта лекарственных средств.

Использование материалов разрешено только при наличии гиперссылки.

Редакция не несет ответственность за сообщения, оставленные посетителями.

По любым вопросам Вы можете связаться с редакцией