Как пишет «Коммерсант-Украина», ко второму чтению в документ добавили норму о том, что соответствующая лицензия на импорт будет иметь приложение с перечнем лекарственных средств, разрешенных к импорту. То есть импортер не должен будет получать отдельную лицензию для каждого препарата, но без лицензии ввозить его в страну больше не сможет. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом министров.

Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества медицинских препаратов, которые будут ввозиться на территорию Украины. Импортером может быть как производитель, так и его доверенное лицо на территории страны.

Введение лицензирования предусмотрено с 1 марта 2013 года, лицензирование хозяйственной деятельности по импорту активного фармацевтического ингредиента должно быть введено с 1 января 2015 года.

Сейчас лицензированию подлежат производство лекарственных средств, а также оптовая и розничная торговля медпрепаратами. Импорт лекарств осуществляется на основании лицензии оптовой торговли, потому дистрибуторы опасаются двойного регулирования после вступления нового законопроекта в силу.

Представитель производителя должен будет отвечать за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств и должен будет вести фармаконадзор за препаратом (отслеживать эффективность лекарства и его воздействие на пациента), нести административно-уголовную ответственность за качество продукции, проводить за свой счет утилизацию некачественных серий.

В пояснительной записке к законопроекту в качестве аргументов к его принятию приводится необходимость выполнения дополнительных соглашений ВТО, касающихся процедур лицензирования импорта.